YY/T 1917-2023 抗Xa测定试剂盒(发色底物法)

医药行业标准
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标准编号:YY/T 1917-2023

标准名称:抗Xa测定试剂盒(发色底物法)

英文名称:Anti-Xa testing kit (chromogenic assay)

发布日期:2023-09-05

实施日期:2024-09-15

提出单位:国家药品监督管理局

归口单位:全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门:国家药监局

起草人

吴俊、王平、宋伟、郭鑫、姚雪花、何利娜、苏静、丁重辉、章文洁、谢永华

起草单位

北京积水潭医院、上海贞元诊断用品科技有限公司、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、希森美康医用电子(上海)有限公司、北京赛科希德科技股份有限公司、上海太阳生物技术有限公司

标准范围

本文件规定了抗Xa测定试剂盒(发色底物法)的要求、标志、标签和使用说明、包装、运输和贮存.描述了相应的试验方法。

本文件适用于发色底物法的抗Xa测定试剂盒(以下简称“试剂盒”),进行人体血浆样本中的普通肝素(UFH)和低分子肝素(LMWH)的定量检测。

标准文档截图

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