YY/T 0954-2015 无源外科植入物 I型胶原蛋白植入剂
标准编号：YY/T 0954-2015
标准名称：无源外科植入物 I型胶原蛋白植入剂
英文名称：Nonactive surgical implants-Type I collagen implants-Specific requirements
发布日期：2015-03-02
实施日期：2016-01-01
提出单位：国家食品药品监督管理总局
归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
批准发布部门：国家药监局
起草人
柯林楠、付步芳、王健、汤京龙、陈丹丹、冯晓明、王春仁
起草单位
中国食品药品检定研究院
标准范围
本标准规定了注射型胶原蛋白植入剂（以下简称植入剂）的专用要求，它是以纯化的（非交联的）工型胶原蛋白为原料制备的。
本标准规定了植入剂技术要求和检验方法。还对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、检验方法、临床评价、上市后监督、制造、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。同时考虑到植人剂的安全性因素。
本标准所规定的植人剂适用于在临床上用于颜面的真皮层和/或皮下注射，以消除或减轻各种原因引起的颜面皱纹和凹陷。