YY/T 1256-2024 解脲脲原体核酸检测试剂盒
标准编号：YY/T 1256-2024
标准名称：解脲脲原体核酸检测试剂盒
英文名称：Ureaplasma nucleic acid detection kit
发布日期：2024-02-07
实施日期：2025-03-01
提出单位：国家药品监督管理局
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
批准发布部门：国家药监局
起草人
沈舒、刘东来、王玉梅、张娟丽、罗文广、季磊、鲜阳凌
起草单位
中国食品药品检定研究院、河南省药品医疗器械检验院、重庆医疗器械质量检验中心、安徽安兰智控生物科技有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司
标准范围
本文件规定了解脲脲原休核酸检测试剂盒的分类、技术要求、标签、使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于检测人泌尿道、生殖道和呼吸道脲原体的核酸检测试剂盒（以下简称试剂盒），采用的方法学有荧光PCR法、恒温扩增法、PCR膜杂交法。