中国医药包装协会(T/CNPPA)

本文件提供了药品泡罩包装的组成、分类、设计及评价。本文件适用于药品泡罩包装的设计、材料和设备的选用以及制剂包装生产过程的关键质量控制。

本文件提供了药包材质量协议的基本内容、签订与执行。本文件适用于指导药包材生产方和使用方编写、签订和履行质量协议。

本文件提供了药包材用湿热灭菌包装袋（以下简称为包装袋）的技术要求、试验方法、包装、标签、标志和保存。本文件适用于可湿热灭菌药包材（包括预灌封组件...

本文件规定了口服药品标签设计的设计原则。本文件适用于指导口服药品内、外标签平面设计与制作。包括在口服药品包装表面直接制作（或印刷），以及制作（或...

本文件规定了药品包装用橡胶密封件(以下简称“橡胶密封件”)用合成聚异丁烯类橡胶的技术要求，试验方法，检验规则，标志、包装、运输和贮存等。本文件适...

本文件规定了塑料药包材用添加剂分类，塑料药包材用可控添加剂清单及使用和塑料药包材用添加剂的进一步使用说明的内容。本文件适用于塑料药包材生产企业选...

本文件给出了药用玻璃容器外观缺陷分类、识别、评价的指导信息。本文件适用于直接接触药品的模制和管制玻璃容器，主要品种有玻璃输液瓶、玻璃注射剂瓶、玻...

本文件给出了儿童用药品标签设计的术语和定义、设计原则。本文件适用于指导儿童用药品内、外标签平面设计与制作。包括在儿童用药品包装表面直接制作（或印...

本指南给出了药包材的等同性/可替代性及相容性研究的相关术语、基本原则、研究内容、结果及应用。本指南适用于已上市化学药品药学变更研究中涉及的药包材...

本文件提供了单剂量口服液体制剂包装用复合膜/袋（以下简称复合膜/袋）的选择要素，包括符合性（合规性）、适用性、稳定性、复合膜/袋包装质量标准以及...

本文件规定了塑料、橡胶类高分子材料制成的药包材自身稳定性的研究方法。本文件适用于塑料、橡胶类等高分子材料制成的药包材自身稳定性研究。对于不与药品...

本文件给出了药用玻璃容器的分类和应用指导信息。本文件适用于直接接触药品的玻璃容器。

本文件规定了一体成型工艺生产的塑料输液容器用密封件产品（以下简称一体成型塑料密封件）的术语和定义、技术特点、设计要求、生产工艺及过程控制和技术要...

本标准规定了药包材变更分类、变更项目与变更内容、技术类变更研究、综合评估及变更研究应用。本标准适用于指导药包材登记人对药包材生产过程中发生的变更...

本标准规定了空心胶囊的性状、规格和品种、技术要求、检测方法、检验规则、判定规则、包装、标识、运输和贮存。本标准适用于空心胶囊规格尺寸和外观质量的相关要求。

本标准规定了吸人气雾剂包装系统提取研究相关的术语和定义、吸人气雾剂包装系统的组成、吸人气雾剂包装系统的提取研究、分析用提取液的制备、提取物表征以...

本标准规定了质量管理体系的建立、机构职责和人员要求、厂房和设施、设备、采购控制与物料管理、确认与验证、生产管理、产品设计与开发、质量控制与质量保...

本标准规定了药用包装用合成聚异戊二烯橡胶的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存的要求。本标准适用于生产药用胶塞、垫片等橡胶密封...

本标准规定了术语和定义、注射剂标签设计原则。本标准适用于指导注射剂内、外标签平面的设计与制作。包括在注射剂包装表面直接制作（或印刷），以及制作（...

本指南适用于多种材质的腹膜透析液包装系统。本指南适用于多种品规的腹膜透析液包装系统。

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