中国医疗器械行业协会(T/CAMDI)

本标准规定了增材制造匹配式口腔咬合板的数据采集、医工交互、增材制造材料(高分子、金属等)、制造过程、产品理化性能、留样、追溯、交付等进行规范，从而为产品的设计制造开发提供必要的指导。本标准适用于...

本标准规定了，对使用增材制造工艺生产的部分或全髋关节假体中带柄股骨部件(以下简称股骨柄)进行疲劳性能测试的试验方法及要求。本标准适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造工艺制作的金属股...

本标准规定了增材制造个性化金属胸壁畸形矫形器的产品设计和型式、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息的要求。本标准适用于增材制造个性化金属胸壁畸形矫形器，该产品适用于心胸外科、胸壁外科等手术中，对胸...

本标准规定了医疗器械用电子束粉末床熔融增材制造装备的定义和术语、技术要求、试验方法及标志、标签、包装等要求。本标准适用于医疗器械研发和制造所用的电子束粉末床熔融增材制造装备(以下简称装备)，制造...

本标准规定了对于增材制造钽金属脊柱假体的术语和定义、预期性能、设计属性、要求、试验方法、清洗、制造、灭菌和包装信息。本标准适用于以增材制造方式制造的用于替代人体脊椎椎体、实现椎体间的固定与融合、...

本标准规定了用于增材制造医用金属粉末重复再利用的性能要求、试验规则、标识、包装、储存及质量证明等。本标准适于同批次原材料加工的金属粉末重复再利用。本标准适于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增...

本标准适用于指导、规范三维建模软件用于增材制造个性化医疗器械设计开发、生产过程的要求。

本标准规定了增材制造钽金属膝关节假体的术语和定义、分类和尺寸标准、预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。本标准适用于采用激光或电子束作为能量源的粉末熔融增...

本标准规定了以增材制造加工技术为主的PEEK个性化颅颌面植入器械的原材料、质量评价、检验方法、质量控制、制造、灭菌、包装、随访等信息的要求。本标准适用于通过外科手术植入颅颌面骨骼，用于颅颌面骨骼...

本文件规定了定制式增材制造脊柱侧凸矫形器的分类、一般要求、技术要求、检测规则、包装、运输和交货的要求。本文件适用于定制式增材制造脊柱侧凸矫形器。

本标准规定了增材制造钽金属个体化骨缺损填充体数据采集、设计评价、制造、试验方法、清洗与灭菌、包装、标签及使用说明书的要求。本标准适用于骨科、口腔、颅颌面外科等手术，对关节、脊柱、四肢、口腔、颅颌...

本文件规定了一次性使用内窥镜用注射针(以下简称：内镜针)的要求和试验方法。本文件适用于与内窥镜配套使用的内镜针。

本文件规定了输液、输血器具用硬质聚氯乙烯(PVC)专用料(以下简称“硬质聚氯乙烯专用料”)的技术要求、试验方法、包装、标志、贮存和运输。本文件适用于以聚氯乙烯树脂为主体，其中加入为提高其物理、力...

本文件规定了输液、输血、注射医疗器具用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物专用料(以下简称ABS专用料)的要求。

本文件规定了轴索应用的阻力消失注射器(LOR 注射器)的要求和试验方法。本文件适用于硬膜外麻醉穿刺技术中应用的阻力消失注射器。本文件不涉及将 LOR 注射器兼用于腰椎麻醉药液注射的相关性能。

本文件规定了与内窥镜配套使用器械的通用要求。本文件适用于与内窥镜配套使用的器械。本文件不适用于内窥镜配套使用的有源器械。

本文件规定了轴索应用的阻力消失注射器(LOR 注射器)的要求和试验方法。本文件适用于硬膜外麻醉穿刺技术中应用的阻力消失注射器。本文件不涉及将 LOR 注射器兼用于腰椎麻醉药液注射的相关性能。

本文件规定了一次性使用输液接头消毒盖帽(以下简称:“消毒盖帽”)的要求和试验方法。本文件适用于符合GB/T 1962.2的鲁尔锁定接头或符合YY...

本文件规定了轴索应用麻醉器械的通用要求。本文件适用于各种轴索应用的麻醉和辅助器械。轴索应用的非麻醉器械可参考本文件。

本文件规定了预期灭菌、一端开口未密封的包装医疗器械的可灭菌剥离袋(以下简称包装袋)的要求和注意事项。这些包装袋也被称为预成型无菌屏障系统。本文件适用于人字形三边封袋，顶头袋和角剥离三边封袋。这些...

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