山东省保健科技协会(T/SDHCST)

本标准明确了观察动物连续重复给药由于蓄积而对机体所产生的毒性反应，中毒出现症状和严重程度，毒副反应的靶器官及其损害的可逆性，为拟定临床用药安全剂量提供参考。本标准适用于细胞治疗产品的重复给药毒性评价。

本标准规范和明确细胞治疗产品安评研究的合适相关种属，有助于更多地了解细胞治疗产品潜在的体内毒性，适用于细胞治疗产品的动物种属及模型选择。

本标准明确了细胞治疗产品免疫原性和免疫毒性的基本要求。本标准适用于细胞治疗产品的免疫原性和免疫毒性评价。

本标准明确了观察动物单次给药对机体所产生的毒性反应获得剂量与全身和/或局部毒性之间的剂量-反应关系，有助于了解其毒性靶器官，也可为重复给药毒性试验的剂量设计提供一定的参考。本标准适用于细胞治疗产...

本标准规范和指导细胞治疗产品按照药品管理规范进行研究、开发与评价，适用于细胞治疗产品的临床前安全性试验评价。

本标准规范和指导细胞治疗产品按照药品管理规范进行研究、开发与评价，分析受试物质量的相关数据，有助于排除受试物的质量导致的与安全性相关的风险因素，适用于细胞治疗产品的临床前安全性试验评价。

本标准规定了细胞治疗产品非临床研究的一般原则，适用于细胞治疗产品的临床前安全性试验评价。本标准的目的为在人体试验开始前而且在整个临床开发过程中，阐明药物的毒理学作用。

本标准规定了间充质干细胞制品的术语和定义、符号和缩略语、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存要求。本标准适用于制备人脐带/胎盘间充质干细胞制品。

本标准规定了人脐带/胎盘间充质干细胞公共库的术语和定义、符号和缩略语、要求、试验方法、检验规则、贮存要求。本标准适用于制备人脐带/胎盘间充质干细胞的公共库。

本标准规定了智能化健康管理的术语和定义、流程、组成部分及服务人群。本标准适用于医疗卫生服务机构、健康体检机构、健康管理相关企业等对个体或群体开展的健康管理服务。

本标准规定了CTCs检测会诊中心的规章制度。本标准适用于医院检测制备中心CTCs检测会诊。

本标准规定了CTCs检测制备中心实验室的规章制度。本标准适用于医院检测制备中心CTCs检测实验室。制备中心CTCs检测实验室是进行教学、科研的场所。为提高实验工作效率，方便实验人员，使所有实验能...

本标准规定了基于血斑DNA检测遗传性耳聋基因的操作规程。本标准适用于临床辅助诊断、新生儿筛查、流行病学调查、健康人筛查等领域常见的遗传性耳聋相关基因位点的检测。

本标准规定了无创产前基因检测的检测时间、检测疾病、检测对象、检测流程、检测报告、资料和标本的管理和质量控制。本标准适用于胎儿染色体非整倍体疾病产前检测。

本标准适用于具有一定内、外、妇、儿、预防保健、健康教育等全科医疗服务基础的乡镇卫生院的药品储存与配置。

本标准规定了CTCs免疫检测技术的术语与定义，检测的原理、技术指标、相关主要仪器、检测试剂及配制和检测方法的要求。本标准适用于对外周血液采集和血液样本中异常细胞的快速检测。

本标准适用于小康型乡镇卫生院药品采购与配送环节的质量管理。小康型乡镇卫生院应当对所使用药品的质量负责，依据本标准建立包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，并保证有效运行。

本范围适用于具有具备良好的内、外、妇、儿、预防保健、健康教育等全科医疗服务的小康型乡镇卫生院的药品储存与配置。

本标准适用于具有一定内、外、妇、儿、预防保健、健康教育等全科医疗服务基础的乡镇卫生院的药品采购与配送。

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