GB 9706.236-2021 医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求

标准编号：GB 9706.236-2021

标准名称：医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求

英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-36: Particular requirements for the basic safety and essential performance of equipment for extracorporeally induced lithotripsy

发布日期：2021-12-01

实施日期：2023-05-01

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会

执行单位：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分会

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

王航、洪伟、黄佩丽、陈文韬、朱伟辉

起草单位

上海市医疗器械检验研究院、深圳市新元素医疗技术开发有限公司、深圳市海德医疗设备有限公司

标准范围

本文件规定了体外引发碎石设备的基本安全以及基本性能。

本文件适用于201.3.206中定义的体外引发碎石设备，包括用于治疗体外诱导聚焦压力脉冲的其他医学应用设备，以下简称ME设备。本文件的适用性限于直接涉及碎石医疗的部件。例如（不仅限于），压力脉冲发生器、患者支撑设备和与它们有关的成像及监视设备。其他设备例如患者治疗所使用的程控计算机、X射线和超声设备不包括在本文件中。

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