GB/T 40982-2021 新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求

标准编号：GB/T 40982-2021

标准名称：新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求

英文名称：Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2(SARS-CoV-2) nucleic acid detection kit

发布日期：2021-11-26

实施日期：2022-03-01

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

执行单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

刘东来、周海卫、许庭莹、许四宏、吴红龙、刘莹莹、戴立忠、夏懿、董劲春、麻婷婷、杨振、李达、程天龄、蒋析文

起草单位

中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、北京博奥晶典生物技术有限公司、中山大学达安基因股份有限公司、上海复星长征医学科学有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、深圳华大因源医药科技有限公司、上海捷诺生物科技有限公司、圣湘生物科技股份有限公司

标准范围

本文件规定了新型冠状病毒核酸检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。

本文件适用于定性检测咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等样本中的新型冠状病毒核酸的核酸扩增检测试剂盒的质量评价。

标准文档截图