YY/T 1809-2021 医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法

标准编号：YY/T 1809-2021

标准名称：医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法

英文名称：Additive manufacturing for medical applications-Verification methods of cleaning and cleaning effectiveness of metal powder used in powder-bed fusion process

发布日期：2021-09-06

实施日期：2022-09-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：中国食品药品检定研究院

批准发布部门：国家药监局

起草人

郭亚娟、王健、丁金聚、吴静、王亚宁、韩倩倩、毛歆、王春仁、冒浴沂、曾达、徐昕荣、王彩梅、邓翔、徐保东

起草单位

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院、四川大学、无锡市产品质量监督检验院/国家增材制造产品质量监督检验中心（江苏）、华南理工大学医疗器械研究检验中心、大博医疗科技股份有限公司、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、医千骨（北京）医疗科技有限公司

标准范围

本标准规定了医用增材制造粉末床熔融成形工艺残留金属粉末清洗方法及清洗效果的验证方法。

本标准适用于清洗方法的选择和清洗效果的有效性评价。

标准文档截图