YY/T 1808-2021 医疗器械体外皮肤刺激试验
标准编号：YY/T 1808-2021
标准名称：医疗器械体外皮肤刺激试验
英文名称：In vitro skin irritation test for medical devices
发布日期：2021-09-06
实施日期：2022-09-01
提出单位：国家药品监督管理局
归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
批准发布部门：国家药监局
起草人
范春光、刘佳、陈亮、王蕊、邢志青、陈丽媛、戴政宁、张平
起草单位
山东省医疗器械产品质量检验中心、中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、济南磐升生物技术有限公司
标准范围
本标准规定了采用重建人表皮（RhE）模型进行医疗器械体外皮肤刺激试验的方法。
本标准适用于采用RhE模型进行体外皮肤刺激试验评价医疗器械潜在的皮肤刺激性。
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