YY/T 1806.1-2021 生物医用材料体外降解性能评价方法 第1部分：可降解聚酯类
标准编号：YY/T 1806.1-2021
标准名称：生物医用材料体外降解性能评价方法 第1部分：可降解聚酯类
英文名称：Evaluation method for in vitro degradation performance of biomedical materials-Part 1: Degradable polyester
发布日期：2021-09-06
实施日期：2022-09-01
提出单位：国家药品监督管理局
归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
批准发布部门：国家药监局
起草人
杜福映、彭健、姜洪焱、刘丹阳、张花美、康亚红、尹荣鑫
起草单位
山东省医疗器械产品质量检验中心、上海微创医疗器械（集团）有限公司、上海松力生物技术有限公司
标准范围
本标准规定了降解原理主要为酯键水解的乙交酯、丙交酯、ε-己内酯等均聚物、共聚物或共混物的生物医用材料/器械的降解性能评价方法。
本标准适用于可降解聚酯类生物医用材料/器械的体外降解性能评价。
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