YY/T 1806.1-2021 生物医用材料体外降解性能评价方法第1部分：可降解聚酯类

医药行业标准

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标准编号：YY/T 1806.1-2021

标准名称：生物医用材料体外降解性能评价方法第1部分：可降解聚酯类

英文名称：Evaluation method for in vitro degradation performance of biomedical materials-Part 1: Degradable polyester

发布日期：2021-09-06

实施日期：2022-09-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

杜福映、彭健、姜洪焱、刘丹阳、张花美、康亚红、尹荣鑫

山东省医疗器械产品质量检验中心、上海微创医疗器械（集团）有限公司、上海松力生物技术有限公司

本标准规定了降解原理主要为酯键水解的乙交酯、丙交酯、ε-己内酯等均聚物、共聚物或共混物的生物医用材料/器械的降解性能评价方法。

本标准适用于可降解聚酯类生物医用材料/器械的体外降解性能评价。