YY/T 1802-2021 增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法
标准编号：YY/T 1802-2021
标准名称：增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法
英文名称：Additive manufacturing medical product-3D printing titaniumalloy implant metal ion precipitation evaluation method
发布日期：2021-09-06
实施日期：2022-09-01
提出单位：国家药品监督管理局
归口单位：全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会
批准发布部门：国家药监局
起草人
王健、王彩梅、韩倩倩、杨昭鹏、袁暾、李沅、邓翔、郑玉峰、周梦、王春仁、梁洁
起草单位
中国食品药品检定研究院、天津市医疗器械质量监督检验中心、四川大学（四川医疗器械生物材料和制品检验中心）、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、北京大学
标准范围
本标准规定了3D打印钛合金植入物金属离子析出量的体外测试方法。
本标准适用于3D打印多孔结构Ti-6Al-4V（TC4）植入物的金属离子析出的评价。
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