YY/T 1798-2021 一次性使用宫腔压迫球囊

标准编号：YY/T 1798-2021

标准名称：一次性使用宫腔压迫球囊

英文名称：Intrauterine compression balloon for single use

发布日期：2021-09-06

实施日期：2022-09-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国计划生育器械标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

姚天平、王海涛、吴茜茜、叶章林、肖文龙、王沪育、钱心依、张峻梓、张星星、桂玉军、董一萌、张爱平、颜文涛

起草单位

上海市医疗器械检测所、河南省医疗器械检验所、江苏奧博金医药科技有限公司扬州强健医疗器材有限公司、库克（中国）医疗贸易有限公司、上海衡仪器厂有限公司

标准范围

本标准规定了一次性使用宫腔压迫球囊的分类、要求、试验方法、标志、包装和使用说明书、运输与贮存和灭菌有效期。

本标准适用于机械性压迫刺激子宫而达到临时控制或减少产后子宫出血的一次性使用宫腔压迫球囊。

标准文档截图