YY/T 1795-2021 精子质量分析仪

标准编号：YY/T 1795-2021

标准名称：精子质量分析仪

英文名称：Sperm quality analyzer

发布日期：2021-09-06

实施日期：2023-03-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

郑燕、李正、宓云軿、徐元诚、张继友

起草单位

上海北昂医药科技股份有限公司、北京市医疗器械检验所、上海市食品药品监督管理局认证审评中心、江苏瑞祺生命科学仪器有限公司、赛司医疗科技（北京）有限公司

标准范围

本标准规定了精子质量分析仪的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、说明书、包装、运输和贮存的要求。

本标准适用于采用显微数字成像技术和计算机辅助精子分析（computer-aided sperm analysis，CASA）技术的精子质量分析仪，供医疗机构用于精子质量分析。

标准文档截图