YY/T 1793-2021 细菌内毒素测定试剂盒

标准编号：YY/T 1793-2021

标准名称：细菌内毒素测定试剂盒

英文名称：Bacterial endotoxin detection kit

发布日期：2021-09-06

实施日期：2023-03-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

臧丹戎、杨忠、孙嵘、王敬华、何永胜、王保学、莫水晶

起草单位

天津喜诺生物医药有限公司、北京市医疗器械检验所、北京市医疗器械技术审评中心、上海市临床检验中心、北京金山川科技发展有限公司、丹娜（天津）生物科技有限公司、湛江博康海洋生物有限公司

标准范围

本标准规定了细菌内毒素测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。

本标准适用于以鲎试剂光度法为原理，对人血清、血浆中革兰阴性菌产生的细菌内毒素进行定量检测的试剂盒。细菌内毒素化学成分为磷脂多糖-蛋白质复合物，脂多糖为细菌内毒素的组成成分，因此本标准也适用于以鲎试剂光度法为原理，对人血清、血浆中革兰氏阴性菌脂多糖进行定量检测的试剂盒。

标准文档截图