YY/T 1792-2021 荧光免疫层析分析仪

标准编号：YY/T 1792-2021

标准名称：荧光免疫层析分析仪

英文名称：Fluorescence immunochromatography analyzer

发布日期：2021-09-06

实施日期：2023-03-01

提出单位：国家药品监督管理总局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

姜燕、于婷、何乐春、孙莉、王鼎、陈伟

起草单位

北京市医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院、重庆医疗器械质量检验中心、北京市医疗器械检验所、上海奥普生物医药有限公司、基蛋生物科技股份有限公司

标准范围

本标准规定了荧光免疫层析分析仪的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。

本标准适用于对人体样本中待测物进行定量分析的荧光免疫层析分析仪（以下简称分析仪）。分析仪与荧光物质标记的免疫层析试剂卡配套使用，通过测定其反应区条带的荧光强度，对人体样本中待测物进行定量分析。

本标准不适用于检测采用胶体金标记或其他标记方法的免疫层析试剂卡的仪器。

标准文档截图