YY/T 1789.1-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度

标准编号：YY/T 1789.1-2021

标准名称：体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度

英文名称：In vitro diagnostic test systems-performance evaluation metho-Part 1 Precision

发布日期：2021-09-06

实施日期：2023-03-01

提出单位：

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

北京市医疗器械检验所、美康生物科技股份有限公司、希森美康医用电子（上海有限公司、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、中生北控生物科技股份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、北京泛生子基因科技有限公司、山东博科生物产业有限公司、上海科华生物工程股份有限公司

起草单位

王军、沈敏、张爽、黄涛、周明、蒋琳、李长泽、程晓蕾、谢清华、彭波

标准范围

本标准规定了体外诊断检验系统的精密度性能评价方法。

本标准适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行精密度评价。

本标准不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。

本标准不适用于医学实验室精密度性能验证，也不适用于产品型式检验。

标准文档截图