GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

标准编号：GB/T 16886.11-2021

标准名称：医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 11: Tests for systemic toxicity

发布日期：2021-11-26

实施日期：2022-12-01

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

执行单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

王昕、孙立魁、褚祥宇、许晶、韩倩倩、王涵

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心、中国食品药品检定研究院

标准范围

本文件规定了评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时的要求，给出了试验步骤指南。

本文件适用于医疗器械或材料的全身毒性研究。

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