GB 11236-2021 含铜宫内节育器 技术要求与试验方法

标准编号：GB 11236-2021

标准名称：含铜宫内节育器 技术要求与试验方法

英文名称：Copper-bearing contraceptive intrauterine devices—Requirements and tests

发布日期：2021-12-01

实施日期：2023-12-01

归口单位：全国计划生育器械标准化技术委员会

执行单位：全国计划生育器械标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

姚天平、史新立、邢丽娜、钱心依、金耀明、马正宇、赵鹏、刘文博、孟妍、孙新汉、刘子中、潘宁

起草单位

上海市医疗器械检测所、天津市医疗器械厂有限公司、上海医用缝合针厂有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、武汉卫民医疗器械有限责任公司

标准范围

本文件规定了含铜宫内节育器的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造和检验、灭菌、包装和制造商提供的信息。

本文件适用于一次性使用含铜宫内节育器及其放置器。

本文件不适用于塑料为主体的或主要用于释放孕激素的宫内节育器。

标准文档截图