立即下载标准文件- GB/T 40999-2021 新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求
- GB/T 24320-2021 回用纤维浆
- GB/T 22089-2021 电水壶性能要求及试验方法
- GB/T 40754-2021 商场公共设施服务规范
- GB/T 21072-2021 通用仓库等级
- GB/T 40963-2021 冻虾仁
- GB/T 40951-2021 城市客运枢纽运营安全管理规范
- GB/T 28577-2021 冷链物流分类与基本要求
- GB/T 25440.2-2021 外科植入物的取出与分析 第2部分：取出外科植入物的分析
- GB/T 40899-2021 化妆品中禁用物质溴米索伐、卡溴脲和卡立普多的测定 高效液相色谱法
GB/T 40966-2021 新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求
标准编号：GB/T 40966-2021
标准名称：新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求
英文名称：Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) antigen detection kit
发布日期：2021-11-26
实施日期：2022-03-01
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
执行单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
主管部门：国家药品监督管理局
起草人
周海卫、刘东来、许四宏、杨振、鲁学文、袁静、麻婷婷、许庭莹、解怡、孙莉
起草单位
中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、北京金沃夫生物工程科技有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、广州万孚生物技术股份有限公司
标准范围
本文件给出了新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于以咽拭子、鼻拭子、唾液等上呼吸道样本，血清、血浆及全血等血液样本，以及痰液、呼吸道抽取物、支气管灌洗液、肺泡灌洗液等下呼吸道样本为检测样本的新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价。