GB/T 40983-2021 新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求

标准编号：GB/T 40983-2021

标准名称：新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求

英文名称：Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2（SARS-CoV-2） IgG antibody detection kit

发布日期：2021-11-26

实施日期：2022-03-01

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

执行单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

石大伟、夏德菊、杨振、何昆仑、代蕾颖、任丽丽、周泽奇、胡晋君、许四宏、张春燕、陈亭亭、戴峻英、刘萍

起草单位

中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国医学科学院病原生物学研究所、博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司、中国人民解放军总医院、北京市医疗器械检验所、珠海丽珠试剂股份有限公司、丹娜（天津）生物科技股份有限公司

标准范围

本文件规定了新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。

本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理，对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgG抗体进行体外定性检测的试剂盒。

标准文档截图