JJF 1383-2012 便携式血糖分析仪校准规范

标准编号：JJF 1383-2012

标准名称：便携式血糖分析仪校准规范

英文名称：Calibration Specification for Portable Blood Glucose Meters

发布日期：2012-12-21

实施日期：2013-03-21

归口单位：全国临床医学计量技术委员会

起草人

蒋雪萍(杭州市质量技术监督检测院)、徐蓓(中国计量科学研究院)、邵磊(杭州市质量技术监督检测院)、胡良勇(广州计量检测技术研究院)、余善成(宁波市计量测试研究院)、朱仁明(上海创实医疗器械设备有限公司)

起草单位

杭州市质量技术监督检测院、中国计量科学研究院、广州计量检测技术研究院、宁波市计量测试研究院、上海创实医疗器械设备有限公司

标准范围

本规范规定了便携式血糖分析仪的计量特性、校准条件和校准方法。本规范用于体外监测人体血糖含量的便携式血糖分析仪。

便携式血糖分析仪按照测糖技术可以分为电化学法测试和光反射技术测试两大类。前者是酶与葡萄糖反应产生电子，通过电流记数设备，读取电子的数量；微控制器根据电流大小和血液中的葡萄糖浓度的对应关系计算出血糖浓度值并显示出来。后者是通过待测血液与血糖测试条上的试剂块接触，试剂块发生反应而出现颜色变化，便携式血糖分析仪通过试条平台上的测试孔照射试条试剂块，并测量反射光线，从而获得试条试剂块的颜色变化情况；内置微控制器根据试条试剂块的颜色和血液中的葡萄糖浓度的对应 关系计算出血糖浓度值并显示出来。

便携式血糖分析仪由分析系统、微控制器、数据存储器、液晶显示器、数据输出接 口等组成。

便携式血糖分析仪主要用于新鲜毛细血管全血的葡萄糖含量的快速测量，也可用于 静脉全血、血清(浆)的葡萄糖含量的快速测量。

标准文档截图