GB 9706.226-2021 医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

标准编号：GB 9706.226-2021

标准名称：医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-26: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalographs

发布日期：2021-10-11

实施日期：2023-05-01

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会

执行单位：国家药品监督管理局

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

赵扬、岑建、张军朝、陶菲、陶华、张君

起草单位

上海市医疗器械检验研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

标准范围

本文件规定了在201.3.63中定义的脑电图机（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。

本文件适用于在临床环境（例如，医院，医生办公室等）中使用的ME设备。

本文件不适用于在脑电图学中使用的其他设备，例如：

——声光刺激器；

——遥测脑电图仪；

——脑电数据的存储和重现设备；

——用于在电休克疗法中监护的专用ME设备；

——动态脑电图记录器。

如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。

除通用标准的7.2.13与8.4.1外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。

标准文档截图