GB/T 19634-2021 体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件

国家标准

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标准编号：GB/T 19634-2021

标准名称：体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件

英文名称：In vitro diagnostic test systems—General technical requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing

发布日期：2021-10-11

实施日期：2023-05-01

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

执行单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

续勇、宋伟、曹俐、田伟、赵广宇、周倩、金亮、李秋平

北京市医疗器械检验所、三诺生物传感股份有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、桂林优利特医疗电子有限公司、北京华益精点生物技术有限公司、湖南省医疗器械检验检测所、强生（上海）医疗器材有限公司

本文件规定了自测用血糖监测系统的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。

本文件适用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度的自测用血糖监测系统（通常包括便携式血糖仪、一次性试条和质控物质）。

本文件不适用于：——以诊断糖尿病为目的的血糖浓度测定；——具有等级测定值的测定程序（如可视性半定量测定程序）、无创型血糖监测系统、连续血糖监测系统。