GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验

标准编号：GB/T 16886.6-1997

标准名称：医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验

英文名称：Biological evaluation of medical devices--Part 6:Tests for local effects after implantation

发布日期：1997-06-26

实施日期：1997-12-01

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

执行单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

起草单位

国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心

标准范围

本标准规定了在肉眼和显微镜观察水平上评价材料值入活体组织内局部反应的试验方法。 本标准适用于植入到活体某一部位组织内试验材料的生物学安全性评价。植入物不承受机械或功能负荷。局部反应的评价系根据试验样品引起的组织反应，与已经临床确认可接受的医疗器械所用材料引起的组织反应进行比较并作出判定。 植入后局部反应试验方法适用于评价亚慢性反应（短期，12周以内），或慢性反应（长期，12周以上）。

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