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GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
标准编号：GB/T 16886.7-2001
标准名称：医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
英文名称：Biological evaluation of medical devices--Part 7:Ethylene oxide sterilization residuals
发布日期：2001-09-24
实施日期：2002-02-01
归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
执行单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
主管部门：国家药品监督管理局
起草人
起草单位
国家药品监督管理局
标准范围
本标准规定了经环氧乙烷灭菌的医疗器械单位产品上环氧乙烷（EO）和2-氯乙醇（ECH）残留量的允许极限、环氧乙烷及2-氯乙醇的测量方法以及确定器械是否可以放行的方法。本标准提示的附录中还给出了其他背景资料和指南。本标准不包括那些不与患者接触的经环氧乙烷灭菌的器械（如，外体诊断器械）。