GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分: 与血液相互作用试验选择

标准编号：GB/T 16886.4-2003

标准名称：医疗器械生物学评价 第4部分: 与血液相互作用试验选择

英文名称：Biological evaluation of medical devices--Part 4:Selection of tests for interactions with blood

发布日期：2003-03-05

实施日期：2003-08-01

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

执行单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

起草单位

国家药品监督管理局济南医疗器械质量检中心

标准范围

GB／T l6886的本部分给出了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。GB／T l6886的本部分规定了： a) 按照GB／T l6886．1／IS0 10993—1规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗和牙科器械 进行分类； b) 器械与血液相互作用基本评价原则； c) 根据具体器械分类，结合试验基本原理和科学依据选择给定试验的原则。 由于受器械与血液相互作用方面的认识以及试验的准确度所限，不能规定详细的试验要求，因而GB／T l6886的本部分只是对生物学评价进行概括性的描述，不对具体器械提供试验方法指南。

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