GB/T 19703-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的说明

标准编号：GB/T 19703-2005

标准名称：体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的说明

英文名称：In vitro diagnostic medical devices-Measurement of quantities in samples of biological origin-Description of reference materials

发布日期：2005-03-23

实施日期：2005-12-01

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

执行单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

起草单位

标准范围

本标准规定了参考物质说明的要求和格式。本标准适用于较高计量学水平的参考物质，这些参考物质可以被分类为一级测量标准和二级测量标准，其作用是作为参考测量程序的校准品或控制物质。本标准不适用于作为体外诊断测量系统组成部分的参考物质。 本标准同时也提供了为确定数值而收集基础数据的规程，以及出具所赋值的方式。本标准还规定了证书格式。 本标准不适用于这些参考物质的生产过程。

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