GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品

标准编号：GB/T 16886.12-2005

标准名称：医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品

英文名称：Biological evaluation of medical devices-Part 12:Sample preparation and reference materials

发布日期：2005-03-23

实施日期：2005-12-01

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

执行单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

起草单位

标准范围

GB/T 16886的本部分规定了医疗器械在按照GB/T 16886其他部分规定的生物学系统进行试验时，所要遵循的样品制备和参照样品的选择要求，并给出了步骤指南。 本部分具体提出了： ——试验材料选择； ——从器械上选取有代表性的部分； ——试验样品制备； ——试验对照； ——参照样品的选择要求；和 ——浸提液制备。 应慎重评价本部分对可吸收性材料、原位聚合材料、组织工程医用制品和生物来源材料的适用性。

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