GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立

标准编号：GB/T 16886.17-2005

标准名称：医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立

英文名称：Biological evaluation of medical devices -- Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances

发布日期：2005-11-04

实施日期：2006-04-01

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

执行单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

冯晓明

起草单位

国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

标准范围

GB/T 16886的本部分规定了医疗器械可沥滤物允许限量的确定方法，其目的是获得标准的运用及未建立标准的限量的适当评估。本部分描述了一个系统过程，通过该过程，医疗器械中毒害物质产生的确定风险（risks）被量化。 本部分不适用不与病人接触的器械（如体外诊断器械）。 本部分不涉及不是来源于器械接触的某些化学物质，如食物、水、空气。

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