GB 9706.13-2008 医用电气设备第2部分：自动控制式近距离治疗后装设备安全专用要求

国家标准

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标准编号：GB 9706.13-2008

标准名称：医用电气设备第2部分：自动控制式近距离治疗后装设备安全专用要求

英文名称：Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment

发布日期：2008-12-15

实施日期：2010-02-01

归口单位：国家药品监督管理局

执行单位：

主管部门：

起草人

周建明、宋连有、韩勇、焦春营

中国核动力研究设计院设备制造厂、北京市医疗器械检验所

本专用标准规定了用后装技术对患者进行近距离治疗的自动控制式设备的安全要求。

本部分规定了自动控制式后装设备的要求，此设备

—含有且仅使用β、γ和中子密封放射源；

—能自动将密封放射源从贮源器送至施源器内的治疗位置和从治疗位置返回贮源器；

—设计成与患者有接触；

—源驱动机构应按预置程序由控制计时器或定时装置控制，自动地完成放射源的移动。控制计时器或定时装置可以是可编程电子子系统PESS(计算机或微处理器)，也可以是不可编程电子系统。

本部分规定要求设备

—在合格人员的监督下使用；

—定期维护；

—由用户定期检修。

本部分对所使用的密封放射源的要求不作规定，对密封放射源要求由其他标准规定。

本部分的要求基于下列假设：

——治疗计划是有效的，并给出了恰当的治疗参数值；

——设备使用的放射源源强是已知的。

为确保设备能完成预置的治疗参数，本部分特别要求：

——选用的放射源按选定的组合可在施源器内相对于施源器定位和移动；

——按选定的照射时间，由选定的放射源组合给予辐照；

——设备对操作者或周围其他人员不会造成不必要的危害。