GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求

标准编号：GB/T 12417.1-2008

标准名称：无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求

英文名称：Non-active surgical implants - Osteosynthesis and joint replacement implants - Part 1: Particular requirements for osteosynthesis implants

发布日期：2008-12-15

实施日期：2010-02-01

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

执行单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

李立宾、樊铂、董双鹏

起草单位

国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

标准范围

GB/T 12417的本部分规定了骨接合用无源外科植入物(以下简称植入物)的特殊要求。 除ISO 14630规定的条款要求外，本部分对植入物的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息又做出了特殊要求。

标准文档截图