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GB/T 25304-2010 非血管自扩张金属支架专用要求
标准编号：GB/T 25304-2010
标准名称：非血管自扩张金属支架专用要求
英文名称：Specific requirements for non-vascular self-expanding metallic stents
发布日期：2010-11-10
实施日期：2011-05-01
归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
执行单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
主管部门：国家药品监督管理局
起草人
冯景苏、樊铂、李君涛、寇亚明、扈玉铃、缪卫东
起草单位
有研亿金新材料股份有限公司、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
标准范围
u3000u3000本标准规定了用于扩张非血管腔体狭窄的自扩张金属支架及其输送系统的术语和定义、预期性能、设计属性、材料、临床前评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息;本标准适用于介入治疗用非血管自扩张金属支架（可以是裸支架或覆膜支架），包括食道支架、胆道支架、气管支架及其相应的输送系统。 u3000u3000本标准不适用于球囊扩张支架。球囊扩张支架建议参照YY/T 0663。