GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂（盒）

标准编号：GB/T 26124-2011

标准名称：临床化学体外诊断试剂（盒）

英文名称：In vitro diagnostic reagent(kit) for clinical chemistry

发布日期：2011-05-12

实施日期：2011-11-01

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

执行单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

毕春雷、刘毅、胡冬梅、张宏、王军

起草单位

北京市医疗器械检验所

标准范围

本标准规定了临床化学体外诊断试剂(盒)(以下简称“试剂(盒)”)质量检验的通用技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的基于分光光度法原理的体外珍断试剂(盒)。 本标准不适用于： a) 性能评价试剂(如仅供研究用试剂)； b) POcT(床旁快速检测)临床化学体外诊断试剂。

标准文档截图