GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

标准编号：GB/T 16886.1-2011

标准名称：医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

英文名称：Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

发布日期：2011-06-16

实施日期：2011-12-01

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

执行单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

吴平、由少华、刘成虎

起草单位

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

标准范围

GB／T 16886的本部分描述了： ——医疗器械风险管理框架内指导医疗器械生物学评价的基本原则； ——按器械与人体接触性质和时间的一般分类； ——所有来源的相关数据的评价； ——建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别； ——医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别； ——医疗器械生物学安全性的评定。 本部分不包括不直接或不间接与患者身体接触的材料和器械的试验，也不包括任何机械故障引起。 的生物学危害。前言中给出了GB／T16886的其他部分所包括的具体试验。

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