GB 14232.3-2011 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：含特殊组件的血袋系统

标准编号：GB 14232.3-2011

标准名称：人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：含特殊组件的血袋系统

发布日期：2011-12-30

实施日期：2012-12-01

归口单位：国家药品监督管理局

执行单位：

主管部门：

起草人

吴平、姜跃琴、由少华、骆红宇

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心、山东威高医用高分子制品股份有限公司、上海输血技术有限公司

标准范围

GB 14232的本部分规定了含特殊组件的袋式非通气无菌塑料容器(血袋系统)的要求(包括性能要求)。血袋系统不需要包括本部分中所给出的所有特殊组件。

这些特殊组件是指:

——去白细胞滤器;献血前采样装置;

——顶底袋;

——血小板贮存袋;防针刺保护装置。

除了GB 14232.1所规定的传统型血袋的要求外,GB 14232本部分还规定了用于多联血袋系统的附加要求。GB 14232的本部分不包括自动采血系统。

除非另有规定,GB 14232本部分规定的所有试验适用于供使用状态的塑料血袋。适用时,使用GB 14232.1所规定的化学、物理和生物学试验。

标准文档截图