GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

标准编号：GB/T 16886.11-2011

标准名称：医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

英文名称：Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity

发布日期：2011-12-30

实施日期：2012-05-01

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

执行单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

由少华、黄经春、王科镭、刘成虎、孙立魁、王昕

起草单位

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

标准范围

GB/T 16886的本部分给出了适用于成品医疗器械材料物理化学、形态学和表面特性(PMT)判定与评价的各种参数和试验方法。这种评定仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途(临床应用和使用时间)相关的性能,即使这类性能与临床有效性重合。GB/T 16886的本部分不描述降解产物的表征或定量测定,这部分内容已在GB/T 16886的第9部分、第13部分、第14部分和第15部分中规定,材料化学表征见GB/T 16886.18。GB/T 16886标准不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料(见ISO 10993-1)。

标准文档截图