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GB/T 28671-2012 制药机械(设备)验证导则
标准编号:GB/T 28671-2012
标准名称:制药机械(设备)验证导则
英文名称:Guidelines for pharmaceutical machinery validation
发布日期:2012-09-03
实施日期:2013-07-01
归口单位:全国制药装备标准化技术委员会
执行单位:全国制药装备标准化技术委员会
主管部门:国家标准化管理委员会
起草人
陈露真、田耀华、李华强、高云维、陈岚
起草单位
上海天祥健台制药机械有限公司、上海新先锋药业有限公司、上海理工大学、中国制药装备行业协会、上海远东制药机械有限公司
标准范围
本标准规定了制药机械(设备)验证的术语和定义、验证目的、原则、程序和方案。本标准适用于指导制药设备的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等验证工作。