GB/T 29791.5-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分：自测用体外诊断仪器

标准编号：GB/T 29791.5-2013

标准名称：体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分：自测用体外诊断仪器

英文名称：In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 5: In vitro diagnostic instruments for selftesting

发布日期：2013-10-10

实施日期：2014-02-01

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

执行单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

毕春雷、杜海鸥

起草单位

北京市医疗器械检验所

标准范围

GB/T 29791的本部分规定了自测用体外诊断(IVD)仪器制造商提供信息的要求。 本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗仪器一起使用的装置和设备。 本部分也适用于IVD附件。 本部分不适用于:a)仪器维修或修理的说明;b)体外诊断试剂,包括校准物和用于控制该试剂的控制物质;c)专业用体外诊断仪器。

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