GB 16174.1-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

标准编号：GB 16174.1-2015

标准名称：手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

英文名称：Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer

发布日期：2015-12-10

实施日期：2017-07-01

归口单位：国家药品监督管理局

执行单位：

主管部门：

起草人

俞及、文旋

起草单位

上海市医疗器械检测所、美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司

标准范围

GB16174的本部分规定了适用于有源植入式医疗器械的通用要求。

注：对有源植入式医疗器械的特定类型，其他专用标准的要求来补充或调整这些通用要求。对没有专用标准的有源植入式医疗器械，应用本部分时需要特别关注。

在本部分中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来证明其产品的符合性，这些试验不预期用于制成品的常规试验。

本部分不仅适用于电动有源植入式医疗器械，也适用于以其他能源（例如气体压力或弹簧）作为动力的有源植入式医疗器械。

本部分还适用于有源植入式医疗器械的某些不可植入的部件和附件（见3.3）。

标准文档截图