GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则

标准编号：GB 18282.1-2015

标准名称：医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则

英文名称：Sterilization of health care products—Chemical indicator—Part 1: General requirements

发布日期：2015-12-10

实施日期：2017-01-01

归口单位：国家药品监督管理局

执行单位：

主管部门：

起草人

吴伟荣、张扬、钱英杰、王洪敏

起草单位

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司、北京吉卡意科技有限公司

标准范围

1.1 GB 18282的本部分规定了指示物一般要求和测试力法，这些指示物是通过物理的和／或化学的物 质变化来显示其暴露于灭菌过程，并用于监测获得规定的单个或多个灭菌过程参数，它们不依赖于对微 生物的存活或失活反应。

注：生物学测试系统依靠对有机体生存能力的证明来进行测试。关于该类测试系统应在ISO 11138系列的生物指示物（Bls）涉及。

1.2本部分的要求和测试方法适用于GB18282的其他部分规定的所有指示物，除其他部分修改或增 加的要求外，这种情况特定的部分的要求将适用。 相关的测试设备在ISO18472中描述。

注：特定测试指示物（二类）的附加要求在GB 18282.3、GB 18282.4和GB 18282.5给出。

标准文档截图