GB 16174.2-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器

标准编号：GB 16174.2-2015

标准名称：手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器

英文名称：Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 2: Cardiac pacemakers

发布日期：2015-12-10

实施日期：2017-07-01

归口单位：国家药品监督管理局

执行单位：

主管部门：

起草人

郭韵秋、张昳冬、仲志真

起草单位

上海市医疗器械检测所、上海市食品药品监督管理局认证审评中心

标准范围

GB 16174的本部分规定了适用于治疗慢性心律失常的有源植入式医疗器械的要求。

本部分中规定的试验是型式试验，并通过样品的试验来确认符合性。

本部分同样适用于器械的某些非植入式部分和附件。

标准文档截图