GB 9706.16-2015 医用电气设备第2部分：放射治疗模拟机安全专用要求

国家标准

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标准编号：GB 9706.16-2015

标准名称：医用电气设备第2部分：放射治疗模拟机安全专用要求

英文名称：Medical electrical equipment—Part 2: Particular requirements for the safety of radiotherapy simulators

发布日期：2015-12-10

实施日期：2017-07-01

归口单位：国家药品监督管理局

执行单位：

主管部门：

起草人

王培臣、焦春营、缪斌

北京市医疗器械检验所

GB 9706的本部分适用于放射治疗模拟机：

--使用诊断X射线设备模拟物理上的放射治疗辐射束，能确定治疗辐射野的位置和尺寸，以使得在治疗期间能定位照射的治疗体积；

--用于以放射治疗前进行放射治疗模拟为目的，而不用作一般的诊断检查；

--在技术说明书规定的环境和供电条件下使用；

--包含以下部分：

• 一个产生x射线束，用来模拟放射治疗辐射束几何形状的系统；

• 一个能显示出x射线束图像的系统，例如x射线摄影或x射线透视；

• 一个控制射线束尺寸和位置，用以界定预期的治疗区域的装置；

• 一种可以模拟放射治疗设备的几何条件和运动并支撑成像系统的机械结构；

• 一个控制系统；

• 一个治疗床系统。