GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

标准编号：GB 18279.1-2015

标准名称：医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

英文名称：Sterilization of health care products—Ethylene oxide—Part 1: Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices

发布日期：2015-12-10

实施日期：2017-01-01

归口单位：国家药品监督管理局

执行单位：

主管部门：

起草人

周庆庆、陈志凌、翁辉、徐海英、胡昌明、林玉清

起草单位

杭州优尼克消毒设备有限公司、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司、广州阳普医疗科技股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、施洁医疗技术（上海）有限公司

标准范围

GB 18279的本部分规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。

本部分没有规定用于医疗器械生产所有阶段控制的质量管理体系。

本部分未规定与环氧乙烷灭菌设施的设计和操作相关的职业安全要求。

本部分不包括将环氧乙烷或含有环氧乙烷的混合物直接注入到单个产品包装内的灭菌，或持续的灭菌过程。

本部分不包括确定环氧乙烷和／或其反应产物残留水平的分析方法。

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