GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

标准编号：GB/T 16886.9-2017

标准名称：医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products

发布日期：2017-12-29

实施日期：2018-07-01

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

执行单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

郭丽娟、刘莉莉、彭建

起草单位

国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心

标准范围

GB/T 16886的本部分为系统评价医疗器械潜在的和已观察到的生物降解以及生物降解研究的设计与实施提供了基本原则。

GB/T 16886的本部分不适用于：

a）对单纯由机械过程而引起降解的评价；生成这类降解产物的方法学可视情况在具体产品标准中规定；

      注1:单纯机械降解主要产生微粒状碎屑。虽然不在GB/T 16886的本部分的范围内，但这种降解产物可引起生物学反应，因此需要按照GB/T 16886其他部分的要求进行生物学评价。

b）非降解产生的可沥滤组分；

c）不直接或间接接触患者身体的医疗器械或组件。

      注2:GB/T 16886的本部分适用于任何GB/T16886.1“医疗器械”定义的产品所用材料的降解，即使此类产品与医疗器械适用的法规不同。如组织工程医疗产品的支架，或用于释放药物或生物制剂的载体。

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