GB 10035-2017 气囊式体外反搏装置

国家标准

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标准编号：GB 10035-2017

标准名称：气囊式体外反搏装置

英文名称：Air-bag type sequential external counter-pulsation device

发布日期：2017-12-29

实施日期：2019-07-01

归口单位：国家药品监督管理局

执行单位：

主管部门：

起草人

王智慧、许于春、朱鹏志、黄秀莲、魏放、许兆华、梁小明、伍富贵

重庆普施康科技发展股份有限公司、广州市忆典医疗器械有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、中国体外反搏专业委员会

本标准规定了气囊式体外反搏装置的术语和定义、分类与结构、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输、贮存。

本标准适用于气囊式体外反搏装置（以下简称反搏装置）。目前该反搏装置在医疗单位供患者用于缺血性疾病的治疗与康复。