GB/T 19972-2018 医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用和结果判断指南

标准编号：GB/T 19972-2018

标准名称：医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用和结果判断指南

英文名称：Sterilization of health care products—Biological indicators—Guidance for the selection, use and interpretation of results

发布日期：2018-03-15

实施日期：2018-10-01

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

执行单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

吴伟荣、钱英杰、张扬、黄靖雄

起草单位

广东省医疗器械质量监督检验所、3M中国有限公司、北京吉卡意科技有限公司

标准范围

本标准提供了应用于灭菌过程的开发、确认和常规监测时，对生物指示物的选择、使用和结果判断指南。本标准适用于已有的现行国家标准的生物指示物。

注1：示例见ISO 11138。

注2：本标准提供的一般信息，同样适用于现行国家标准未提及过程和生物指示物。如新的和正在开发的灭菌过程。

本标准不考虑那些仅靠物理方式去除微生物的过程，如过滤法。

本标准不适用于各种组合过程的使用，如，清洗消毒器或者管道的冲洗和汽蒸。

本标准不适用于液体灭菌过程。

标准文档截图