GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

标准编号：GB/T 19973.2-2018

标准名称：医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

英文名称：Sterilization of medical devices—Microbiological methods—Part 2: Tests of sterility performed in the definition，validation and maintenance of a sterilization process

发布日期：2018-03-15

实施日期：2019-04-01

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

执行单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

赵振波、苗晓琳、徐海英、张玲、夏信群、刘嫣红

起草单位

杭州泰林生物技术设备有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、施洁医疗技术(上海)有限公司

标准范围

GB/T19973的本部分规定了已使用灭菌剂进行低于常规灭菌处理程度时，处理的医疗器械进行无菌试验的一般标准。这些试验预期在定义、确认或维护灭菌过程时进行。

本部分不适用于：

a）经过灭菌过程的产品在常规放行时进行的无菌检查；

b）进行无菌检查（参见3.12);

注1：执行a）或b）不是ISO11135-1,ISO11137-1,ISO14160,ISO14937或ISO17665-1的要求。

C）生物指示剂或接种产品的培养。

注2:ISO14161中包含了关于培养生物指示剂的指导。

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