GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求

标准编号：GB/T 19974-2018

标准名称：医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求

英文名称：Sterilization of health care products—General requirement for characterization of a sterilization agent and the development,validation and routine control of a sterilization process for medical device

发布日期：2018-05-14

实施日期：2019-06-01

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

执行单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

范雅文、王洪敏、徐星岗、黄鸿新

起草单位

广东省医疗器械质量监督检验所、南京微创医学科技股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司

标准范围

1.1.1本标准规定了灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求。

注：虽然本标准的范围只限于医疗器械，此标准规定的要求同样能适用于其他医疗保健产品。

1.1.2本标准适用于通过物理或化学方法灭活微生物的灭菌过程。

1.1.3本标准将被过程开发者、灭菌设备制造商、生产待灭菌的医疗器械的制造商和对医疗器械的灭菌负有职责的组织使用。

1.1.4本标准规定了保证适当特性的灭菌因子、开发、确认、常规监测和灭菌过程控制所应的质量管理体系要素。

注；本标准不要求有一个完整的质量管理体系。必要元素在正文中适当的地方规范性引用（详见第4章）。需要引起注意的是控制医疗器械生产或加工所有阶段的质量管理体系标准（见YY/T0287)。有关医疗器械供应的国家和／或地区法规可能要求应执行一个完整的质量管理体系并且由第三方来实施对该体系的评价。

2不适用范围

1.2.1本标准不适用于单纯依赖物理方法去除细菌（如过滤）的过程。

1.2.2本标准不规定微生物灭活评价的具体检验步骤。

1.2.3本标准不规定灭菌因子特性和海绵状脑病病原体灭活过程的开发、确认和常规控制要求，例如：羊痒病，牛海绵状脑病、克雅氏病。特别是有些国家对受这类因子潜在污染材料的处理已建议采用特别的方法。

注：见ISO22442-1,ISO22442-2和ISO22442-3。

1.2.4本标准不取代或修改已出版的特殊灭菌过程的标准。

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