GB/T 37864-2019 生物样本库质量和能力通用要求

标准编号：GB/T 37864-2019

标准名称：生物样本库质量和能力通用要求

英文名称：General requirements of quality and competence for biobank

发布日期：2019-08-30

实施日期：2019-08-30

归口单位：全国生物样本标准化技术委员会

执行单位：全国生物样本标准化技术委员会

主管部门：国家标准化管理委员会

起草人

郜恒骏、陈曲波、李军燕、许靖曼、叶庆、许蜜蝶、孙孟红、杨亚军、张可浩、杜莉利、周学迅、尹荣、徐讯、李启沅、赵秀梅、郑虹、贾卫华、张连海、王晶、翟培军、张小燕、郭丹、李卡、魏强、杜祥、王伟业、康晓楠、张勇、阮亮亮、李倩、郑智国、杨远、高华方、王政禄、李海欣、聂勇战、姚海嵩

起草单位

生物芯片上海国家工程研究中心、中国合格评定国家认可委员会、北京协和医院、中国疾病预防控制中心、复旦大学、上海交通大学医学院附属仁济医院、上海医药临床研究中心、上海市第一妇婴保健院、深圳华大生命科学研究院、国家卫生计生委科学技术研究所、天津市第一中心医院、中山大学肿瘤防治中心、空军军医大学西京消化病医院、广东省中医院、复旦大学附属肿瘤医院、复旦大学附属中山医院、南京鼓楼医院、上海交通大学医学院附属新华医院、上海芯超生物科技有限公司、江苏省肿瘤医院、浙江省肿瘤医院、东方肝胆外科医院、中国人民解放军总医院、天津医科大学肿瘤医院、北京大学附属肿瘤医院

标准范围

本标准规定了生物样本库能力、公正性、持续运行（含质量控制）的通用要求，以确保生物样本和数据的质量。

本标准适用于所有从事生物样本保藏的机构，包括为研究和开发而保藏多细胞有机体（如人、动物、真菌和植物）及微生物的生物样本库。生物样本库用户、监管机构、同行评估组织、认可机构均可使用本标准来确认或承认生物样本库的能力。

本标准不适用于食品、种子生产、分析和治疗的生物样本。

注1：国际、国内和地区法规或要求也适用于本标准中的特定条款。

注2：为诊断和治疗目的而采集和使用人类样本的机构首先遵守ISO15189和其他临床标准的要求。

标准文档截图